Leistungen
Einstieg, Umsetzung, Begleitung.
Alle Leistungen zum Festpreis oder Tagessatz, netto zzgl. USt. Reisezeit nach Reisezone: 1 NRW inklusive, 2 übriges Deutschland, 3 Ausland.
Einstieg
| Leistung | Umfang | Preis |
|---|---|---|
| E0Erstgespräch | 30 Minuten per Video, Eignung prüfen, Angebot für E1 oder E2 | kostenfrei |
| E1GDP-/GMP-Check | Dokumentensichtung, ein Begehungstag, Bericht mit priorisierter Maßnahmenliste, Abschlussgespräch. Nicht enthalten: SOP-Erstellung, Aufbau des Qualitätssystems | 5.900 € Festpreis |
| E2MedCanG-Readiness-Check | Abgleich mit den operativen Voraussetzungen der Erlaubnis, Etappenfahrplan, Schnittstellenliste zur Partnerkanzlei. Keine rechtliche Prüfung | 3.900 € Festpreis |
Umsetzung
| Leistung | Umfang | Preis |
|---|---|---|
| K1Aufbau Qualitätssystem und SOPs | QMS-Struktur, SOPs gemeinsam mit Ihrer verantwortlichen Person, Abweichungs-, CAPA- und Änderungsprozess, Lieferantenqualifizierung, Schulungsnachweise. In Etappen mit eigenem Ergebnis | 1.250 € je geplantem Beratertag, Festpreis je Etappe |
| K2Inspektionsvorbereitung mit Mock-Inspektion | Mock-Inspektion im Behördenablauf, Befundbericht, Nacharbeitsliste. Optional Beistand am Inspektionstag | 4.900 €, Beistand 1.500 € je Tag |
| K3Lieferantenaudit | Auditplan, Audit vor Ort, Bericht mit Bewertung, Verfolgung der Maßnahmen. Inland und Ausland getrennt | 3.600 € je Audit zzgl. Reise |
| K4Regulatory Operations | Neue Anforderungen in Prozesse übersetzen, operative Unterlagen für Anträge und Änderungsmeldungen. Rechtliche Prüfung über die Partnerkanzlei | 1.200 € je Tag |
| K5QA-Kapazität auf Zeit | Mitarbeit im QA-Tagesgeschäft unter Verantwortung Ihrer verantwortlichen Person | 1.100 € je Tag, ab 10 Tagen |
| K6GDP-/GMP-Schulung | Für Lager- und QA-Personal, bis 12 Personen, mit Teilnahmenachweis | Tag 2.600 €, Halbtag 1.600 € |
Begleitung
| Leistung | Umfang | Preis |
|---|---|---|
| R1QA-Sparring | Feste Stunden je Monat remote: Fragen, Durchsicht von SOP-Änderungen, Vorbereitung der Selbstinspektion, Regulatorik-Update. Mindestlaufzeit 6 Monate | 4 h 690 €, 8 h 1.290 € im Monat |
Was wir nicht übernehmen: keine Rolle als Qualified Person oder Responsible Person, kein eigenes Labor, keine Rechtsberatung. Kanzlei- und Laborleistungen erbringen unsere Partner und rechnen sie selbst ab.